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多款国产小分子口服新冠药物投入研发 上市仍面临考验

2022年06月16日

       多种国产小分子口服新冠药物仍面临研发挑战作者、林志银%在国内开展的临床试验中?国产小分子新冠药物进展最快的是真正的生物阿兹夫定和开创性药物。这三种药物分别是RdRp抑制剂]AR拮抗剂和RdRp抑制剂。 ; Omicron变种出现后{疫情防控难度加大。应对疫情]除了非医学防控手段和疫苗的动态清关!新冠特效药的研发同样重要。还迫切需要能够在早期阶段阻止病毒传播的药物。对给药方便)易生产]易储存的小分子口服新冠药物寄予厚望。目前;国内已有多个口服新冠药物投入研发’但何时上市,

自今年1月Omicron变种在天津首次出现以来%正在集中开发的国产药物已遍及全国多个省份。 3月以来]我国报告的新冠感染人数已超过50万。在与新型冠状病毒的赛跑中?更多的国产小分子口服药物投入研发。近期%国产药物的研发进展频繁。 4月初;先声药业(02096.HK)宣布}公司抗COVID-19小分子药物SIM0417作为首个临床获批的3CL靶向COVID-19口服药物[已实现首例患者用药。同样在4月初}开拓药业(09939.HK)宣布口服新冠药物普鲁胺用于治疗轻中度症状。来自非住院 COVID-19 患者的 III 期全球多中心临床试验的关键数据提振了市场。该临床试验中 99! 的受试者来自美国。登记不排除受试者接种疫苗!也不要求受试者具有风险因素。已证明该药可有效降低 COVID-19 患者的住院/死亡率, 尤其是对所有服用该药 7 天以上的患者(相应的保护率为 100《!在高危因素(尤其是中老年组)的受试者中:可显着降低住院/死亡率,

此外!它还能显着持续降低新冠病毒载量)改善新冠相关症状。开拓药业创始人(董事长兼CEO童友智表示, “这些数据严格证明了普鲁鲁胺在COVID-19人群(主要感染Delta和Omicron变异体)中的临床疗效%同时具有统计学意义。” 4月19日,

君实生物(688180.SH!01877.HK)在中国临床注册试验中心网站注册了VV116与PAXLOVID相比对轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的有效性评价。一项多中心]单盲‘随机{对照的安全性临床研究。 VV116是君实生物与苏州望山望水生物制药有限公司联合研发的口服核苷类抗COVID-19药物。
       PAXLOVID是辉瑞针对新冠研发的3CL蛋白酶抑制剂}今年2月获准在中国上市年。
       君实生物推出的头对头临床试验可以比较两种药物的性能。其疗效引起了外界的强烈关注。第一财经记者获悉?该研究已于2022年4月完成首例患者入组及给药。同样在4月19日;歌礼药业(01672.HK)公布了口服小分子新冠候选药物3CL蛋白酶抑制剂ASC11的抗病毒细胞实验。 .从初步数据来看;优于同类药物。公司预计2022年下半年提交临床试验申请(2022年底完成健康受试者I期临床试验。歌礼药业创始人, 董事长兼CEO吴进子告诉第一财经。 com称;ASC11计划再开发三个新冠适应症%分别用于新冠轻重病例的治疗和新冠的预防。除上述企业外,

还有瑞尔生物[科兴药业(688136.SH)%云顶新药(01952.HK)等企业也在深耕小分子口服新冠药物。值得一提的是?发展起来的个别企业多达两家或更多。 Rujun Biosciences 还在开发 VV993]这是一种用于对抗 COVID-19 的 3CL 蛋白酶抑制剂[目前处于临床前开发阶段。 “VV116和VV993是针对病毒生命周期中不同的关键和保守靶点开发的药物或候选药物。它们除了可以单独使用以发挥各自的临床优势或特点外[还具有{联合抗病毒药物的开发相得益彰[效果良好'。前景看。君实生物相关人士告诉第一财经记者。临床前研究中的大多数小分子口服新冠药物的作用机制大多是通过干扰病毒本身的复制来达到消灭病毒的效果。由于主要作用于细胞内%细胞内过程相对保守%不易发生突变)因此不易受突变株影响。此外}给药方便(易于生产;储存和运输也是该类药物的一大优势。君实生物回应第一财经记者(“产能不会成为VV116后续产业化的瓶颈。”有市场认为;小分子口服新冠药物未来有望成为政府战略储备药物。东吴证券分析师朱国光在3月份发布的研究报告中认为)国家将在参与战略储备的过程中协商国产小分子药物的价格。 “国内储备药的价格可以参考达菲的价格。假设政府谈判的国内小分子药物储备的平均价格在每疗程200-300元左右:政府将启动特定药物的储备2022年起三年内(分子药年储备药市场约224亿元至420亿元。
       目前?国内尚无上市的小分子口服新冠药物}也缺乏可治疗大量轻中度症状和一般风险患者的小分子口服药物。用药。目前只有一种小分子药物获批上市?而且是进口的%即辉瑞的PAXLOVID!但仅用于治疗发病5天内的轻症和普通型成人患者;风险高进展为严重疾病的因素。同时, 该药的价格也不便宜]高达2300元一盒。
       目前、国产小分子口服新冠药物正在加紧打针对于轻中度疾病适应症的开发]相关药物的主要靶点是3CL蛋白酶!RNA聚合酶(RdRp)和雄激素受体(AR)拮抗剂。具体而言, 3CL蛋白酶抑制剂可以抑制3CL蛋白酶的作用;从而阻止病毒后续的一系列复制活动。 RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)是病毒RNA复制过程中的聚合酶。 RdRp 抑制剂抑制 RdRp 的功能]也可以干扰或抑制病毒复制。雄激素受体(AR)拮抗剂可以通过两种方式发挥抗病毒作用, 一是调节宿主细胞关键蛋白ACE2和TMPRSS2, 抑制新冠病毒侵入宿主细胞]另一种是激活Nrf-2通路?抑制炎症因子的产生!防止因子风暴的发生:从而减轻中重度COVID-19患者的病情。国内在研的小分子口服药物大多仍处于临床前研究阶段?或刚刚进入临床研究阶段。在国内开展的临床试验中?国内增长最快的小分子新冠药物分别是瑞尔生物的阿兹夫定[开拓药的丙鲁胺和君实生物的VV116。这三种药物分别是RdRp抑制剂’AR拮抗剂?RdRp抑制剂。其中]真正的生物阿兹夫定已完成Ⅲ期临床试验%数据正在等待揭盲。开拓药业proclutamide治疗轻中度COVID-19患者的全球多中心III期临床试验已于2022年2月10日在中国深圳第三人民医院完成第一个受试者被登记和管理。君实生物VV116治疗轻中度COVID-19患者的国际多中心?双盲:随机[安慰剂对照II/III期临床研究已于3月在上海公共卫生临床中心完成首例病例2022 年患者登记和管理。然而?相关药物何时能够最终上市仍面临一定挑战。近日[一位从事小分子口服新冠药物研发的人士告诉第一财经记者(国家食品药品监督管理局对新冠口服治疗药物三期临床试验的评价标准为症状改善。作为“临床终点”[尤其是“减少低严重/危重疾病”。患者的死亡率”)这给目前相关药物的临床试验带来了一定的挑战{原因是感染Omicron的人现在由于早期接种疫苗的基础而无症状或轻度。重症病例和住院人数偏低。”目前[因新冠死亡的病例并不多。按照目前的市场评估标准(国产小分子口服药物很难快速上市。我们还呼吁将“减少病毒载量”作为评估标准。很快就会转为阴性!这个评估标准更符合当前防控实践。”一位新冠药物临床研发专家告诉第一财经。
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